DS/EN 556-2:2015

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "STERILT" - Del 2: Krav til aseptisk fremstillet medicinsk udstyr


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 341,00
Lovgivning:

Lovgivning

Harmoniseret under:
  • Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

  • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

  • Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

Harmoniserede standarder:
Links

Beskrivelse

This European Standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated 'STERILE'.

NOTE – For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designating that a medical device is 'STERILE' is permissible when a validated manufacturing and sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of aseptic processes are specified in EN ISO 13408 1. Specific requirements for the aseptic processing of solid medical devices and combination products are specified in ISO 13408 7.



Antal sider: 18

Udgivet: 2015-12-10

Godkendelsesdato: 2015-09-25

Internationale relationer: EN 556-2:2015 IDT

ICS: 11.080.01 - Sterilisation og desinfektion. Generelt

Varenummer: M283696


Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 204
  • CEN/TC 204/WG 6

Dansk udvalg

DS/S-259