DS/EN ISO 10993-1/AC:2010

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning inden for rammerne af et risikoledelsessystem

Status:
Gældende
Type:
Rettelsesblad
Sprog:
EN
Kategori:
Sundhed
Under revision:
Pris fra:
kr. 0,00
Lovgivning:

CE Harmoniseret

Lovgivning

Harmoniseret under:
  • Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

  • Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

Harmoniserede standarder:
Links

Beskrivelse

Denne standard beskriver:
- de generelle principper, der styrer den biologiske vurdering af medicinsk udstyr inden for et risikostyringsstystem;
a) den generelle kategorisering af udstyr, baseret på arten og varigheden af kontakt med kroppen;
b) vurdering af eksisterende, relevante data fra alle kilder;
c) identifikation af mangler i det tilgængelige datasæt på baggrund af en risikoanalyse;
d) identifikation af yderligere datasæt, der er nødvendige for analyse af den biologiske sikkerhed i det medicinske udstyr.
e) vurdering af den biologiske sikkerhed i det medicinske udstyr.
f) valg af egnede prøvningsmetoder.
Standarden dækker ikke prøvning af materiale og udstyr, som ikke er i direkte eller indirekte kontakt med patientens krop, den dækker heller ikke biologisk fare opstået som følge af mekanisk svigt.

Under revision

Antal sider: 12

Udgivet: 2010-08-19

Godkendelsesdato: 2010-07-08

Internationale relationer : EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 IDT ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010 IDT

ICS: 11.100.20 - Biologisk vurdering af medicinsk udstyr

Varenummer: M249005

Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 206
  • ISO/TC 194/WG 1

Dansk udvalg

DS/S-258

Indgår i

Hjælp og vejledning

Salg og kundeservice

Har du spørgsmål til køb og overvågning af standarder, eller ønsker du teknisk support ved download, kan du kontakte os her.

Informationscentret

Har du brug for hjælp til at finde den standard, du skal bruge, eller spørgsmål til brugen af standarder, sidder vi klar til at hjælpe dig.

Spørgsmål og svar

Få svar på dine spørgsmål og mere viden. Her kan du blandt andet få svar på spørgsmål om File Open, ophavsret, licensaftaler og meget mere.