DS/EN ISO 10993-1/AC:2010

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning inden for rammerne af et risikoledelsessystem

Status:
Gældende
Type:
Rettelsesblad
Sprog:
EN
Kategori:
Sundhed
Under revision:
Pris fra:
kr. 0,00
Lovgivning:

CE Harmoniseret

Lovgivning

Harmoniseret under:
  • Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

  • Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

Harmoniserede standarder:
Links

Beskrivelse

Denne standard beskriver:
- de generelle principper, der styrer den biologiske vurdering af medicinsk udstyr inden for et risikostyringsstystem;
a) den generelle kategorisering af udstyr, baseret på arten og varigheden af kontakt med kroppen;
b) vurdering af eksisterende, relevante data fra alle kilder;
c) identifikation af mangler i det tilgængelige datasæt på baggrund af en risikoanalyse;
d) identifikation af yderligere datasæt, der er nødvendige for analyse af den biologiske sikkerhed i det medicinske udstyr.
e) vurdering af den biologiske sikkerhed i det medicinske udstyr.
f) valg af egnede prøvningsmetoder.
Standarden dækker ikke prøvning af materiale og udstyr, som ikke er i direkte eller indirekte kontakt med patientens krop, den dækker heller ikke biologisk fare opstået som følge af mekanisk svigt.

Under revision

Antal sider: 12

Udgivet: 2010-08-19

Godkendelsesdato: 2010-07-08

Internationale relationer:

ICS: 11.100.20 - Biologisk vurdering af medicinsk udstyr

Varenummer: M249005

Indgår i

Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 206
  • ISO/TC 194/WG 1

Dansk udvalg

DS/S-258