DS/EN ISO 13485:2016

Denne internationale standard specificerer krav til et kvalitetsledelsessystem, hvor en organisation har behov for at demonstrere sin formåen til at tilvejebringe medicinsk udstyr og tilhørende ydelser, der konsekvent opfylder kundekrav og gældende lovkrav. Sådanne organisationer kan medvirke i en eller flere faser i medicinsk udstyrs livscyklus, herunder udvikling, produktion, opbevaring og distribution, installation eller service af et medicinsk udstyr samt udvikling eller tilvejebringelse af tilhørende aktiviteter (fx teknisk support). Denne internationale standard kan også anvendes af leverandører eller eksterne parter, der leverer produkter, inkl. ydelser relateret til kvalitetsledelsessystemet, til sådanne organisationer. Krav i denne internationale standard gælder for organisationer uanset størrelse og type, undtagen når dette er specifikt angivet. Når krav er specificeret som gældende for medicinsk udstyr, gælder kravene i lige så høj grad for tilhørende ydelser leveret af organisationen. De processer, der kræves af denne internationale standard, som gælder for organisationen, men som ikke udføres af organisationen, er organisationens ansvar, og der er taget højde for dem i organisationens kvalitetsledelsessystem i form af overvågnings-, vedligeholdelses- og styringsprocesser. Hvis det ifølge gældende lovkrav er tilladt at udelade styring af udvikling, kan dette anvendes som begrundelse for at udelade det fra kvalitetsledelsessystemet. Der kan i disse lovkrav være alternative tilgange, som skal behandles i kvalitetsledelsessystemet. Det er organisationens ansvar at sikre, at påstande om overensstemmelse med denne internationale standard afspejler eventuel udeladelse af styring af udvikling. Hvis et krav i pkt. 6, 7 eller 8 i denne internationale standard ikke er gældende på grund af aktiviteter, der udføres af organisationen, eller arten af det medicinske udstyr, hvortil kvalitetsledelsessystemet anvendes, behøver organisationen ikke medtage et sådant krav i sit kvalitetsledelsessystem. For et punkt, der bestemmes ikke at være gældende, registrerer organisationen begrundelsen som beskrevet i 4.2.2.