Denne standard omhandler de tekniske aspekter ved kliniske undersøgelser på mennesker for at vurdere sikkerheden og udførelsen ved medicinsk udstyr forskriftsmæssigt ved at definere god klinisk praksis i designet, udførelsen, registrering og rapporteringen af kliniske undersøgelser.
Den specificerer generelle krav, hvis formål er at:
- beskytte menneskers rettigheder, sikkerhed samt velvære
- sikre den videnskabelige udførelse af den kliniske undersøgelse samt troværdigheden i undersøgelsens resultater
- hjælpe sponsorer, monitorer, forskere, etiske komitéer, lovgivende myndigheder og organer som beskæftiger sig med overenstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr.
ISO 14155 gælder ikke for in vitro diagnostisk medicinsk udstyr.