DS/EN ISO 14155:2012

Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
DA;EN
Kategori:
Under revision:
Pris fra:
kr. 1.015,00
Lovgivning:

Lovgivning

Harmoniseret under:
  • Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

  • Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

Harmoniserede standarder:
Links

Beskrivelse

Denne standard adresserer god klinisk praksis til design, udførelse, nedskrivning og afrapportering af kliniske undersøgelser på mennesker, til at fastsætte sikkerhed eller ydeevne af medicinsk udstyr til tilsynsformål.


Antal sider: 144

Udgivet: 2013-05-16

Godkendelsesdato: 2012-12-21

Internationale relationer: EN ISO 14155:2011 IDT ISO 14155:2011 IDT

ICS: 11.040.01 - Medicinsk udstyr. Generelt 11.100.20 - Biologisk vurdering af medicinsk udstyr

Varenummer: M268414


Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 258
  • ISO/TC 194/WG 4

Dansk udvalg

DS/S-258