266 produkter fundet

Vælg mindst én filtreringsmulighed


Offentliggjort fra

Kommentarfrist fra

Ophævet fra

Udgivet fra

Nulstil
  • Ophav

  • Type

  • Status

  • Lovgivning

  • Emner

DS/ISO/IEC Guide 63:2019

Vejledning i udarbejdelse og inkludering af sikkerhedsaspekter i internationale standarder for medicinsk udstyr


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Pris fra:
kr. 555,00

DS/EN 1041 + A1:2013

Oplysninger leveret af fabrikanten af medicinsk udstyr


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
DA;EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 719,00
Lovgivning:

Bemærk: Denne standard er endnu ikke harmoniseret, og giver derfor ikke formodningsret. Indtil harmonisering af denne standard er opnået, kan følgende benyttes:


DS/ENV 13004:1999

Nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulative data. Anbefalinger for et foreløbigt system og regler for et fremtidigt system


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 257,00

DS/CEN/CR 13217:1998

Nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data. Begrundelse


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 423,00

DS/EN ISO 13485:2016

Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
DA;EN / EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 1.045,00
Lovgivning:

DS/EN ISO 13485:2016/AC:2018

Medicinsk udstyr – Kvalitetsledelsessystemer – Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål


Status:
Gældende
Type:
Rettelsesblad
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 0,00
Lovgivning:

DS/EN 13718-1:2014+A1:2020

Ambulancer og tilhørende udstyr – Ambulancefly – Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i ambulancefly


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 341,00
Lovgivning:

Bemærk: Denne standard er endnu ikke harmoniseret, og giver derfor ikke formodningsret. Indtil harmonisering af denne standard er opnået, kan følgende benyttes:


DS/EN 13718-2:2015+A1:2020

Ambulancer og tilhørende udstyr – Ambulancefly – Del 2: Operationelle og tekniske krav til ambulancefly


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 555,00
Lovgivning:

Bemærk: Denne standard er endnu ikke harmoniseret, og giver derfor ikke formodningsret. Indtil harmonisering af denne standard er opnået, kan følgende benyttes:


DS/CEN/CLC/TR 14060:2015

Sporbarhed af medicinsk udstyr ved hjælp af unik udstyrsidentifikation (UDI)


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 311,00

DS/EN ISO 14155:2012

Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
DA;EN
Kategori:
Under revision:
Pris fra:
kr. 1.015,00
Lovgivning:

DS/EN ISO 14971:2019

Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 719,00
Lovgivning:

Bemærk: Denne standard er endnu ikke harmoniseret, og giver derfor ikke formodningsret. Indtil harmonisering af denne standard er opnået, kan følgende benyttes:


DS/ISO 14971:2019

Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 640,00

DS/CEN/TR 15133:2005

Nomenklatur – Fællesbegreber og koder for grupper af medicinsk udstyr


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 341,00

DS/EN ISO 15223-1:2016

Medicinsk udstyr - Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information - Del 1: Generelle krav


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Under revision:
Pris fra:
kr. 640,00
Lovgivning:

DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2016

Medicinsk udstyr – Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information – Del 1: Generelle krav – Bilag 1: Grafiske symboler i elektronisk form


Status:
Gældende
Type:
Tillæg
Sprog:
EN
Kategori:
Under revision:
Pris fra:
kr. 995,00

DS/ISO 15223-2:2011

Medicinsk udstyr - Symboler til anvendelse ved mærkning af og i brugsanvisninger for medicinsk udstyr - Del 2: Udvikling, udvælgelse og validering af symboler


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 454,00

DS/EN ISO 15378:2017

Primær emballage til medicinske produkter – Særlige krav til anvendelse af ISO 9001:2015 med reference til god fremstillingspraksis (GMP)


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Pris fra:
kr. 920,00

DS/EN 15986:2011

Symboler til mærkning af medicinsk udstyr - Krav til mærkning af medicinsk udstyr indeholdende phthalater


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 311,00
Lovgivning:

DS/ISO 16142-1:2016

Medicinsk udstyr – Anerkendte væsentlige principper for medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne – Del 1: Generelle væsentlige principper og yderligere specifikke principper for alt medicinsk ikke-IVD-udstyr samt vejledning i valg af standarder


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 719,00

DS/ISO 16142-2:2017

Medicinsk udstyr – Anerkendte væsentlige principper for medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne – Del 2: Generelle væsentlige principper og yderligere specifikke principper for alt medicinsk IVD-udstyr samt vejledning i valg af standarder


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 719,00

DS/CEN/TR 17223:2018

Vejledning om forholdet mellem EN ISO 13485:2016 (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) og europæisk forordning for medicinsk udstyr samt forordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 847,00

DS/ISO/PAS 18761:2013

Anvendelse og håndtering af medicinsk udstyr omfattet af anvendelsesområdet for ISO/TC 84 - Risikovurdering ved mukokutan udsættelse for blod


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 257,00

DS/ISO/TS 19218-1:2011

Medicinsk udstyr - Hierarkisk kodningsstruktur for utilsigtede hændelser - Del 1: Typekoder for utilsigtede hændelser


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 454,00

DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013

Medicinsk udstyr - Hierarkisk kodningsstruktur for utilsigtede hændelser - Del 1: Typekoder for utilsigtede hændelser


Status:
Gældende
Type:
Tillæg
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 311,00

DS/ISO/TS 19218-2:2012

Medicinsk udstyr - Hierarkisk kodningsstruktur for utilsigtede hændelser - Del 2: Evalueringskoder


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 423,00

DS/ISO/TR 19244:2014

Vejledning i overgangsperioder for standarder udarbejdet af ISO/TC 84 - Udstyr til administration af lægemidler og katetre


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 311,00

DS/ISO 20069:2019

Vejledning til vurdering og evaluering af ændringer ved udstyr til administration af medicin


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 640,00

DS/ISO/TR 24971:2013

Medicinsk udstyr - Vejledning i anvendelse af ISO 14971


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 423,00

DS/EN 45502-1:2015

Kirurgiske implantater - Aktivt implantabelt medicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til sikkerhed, mærkning og information fra producenten


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 779,00
Lovgivning:

Bemærk: Denne standard er endnu ikke harmoniseret, og giver derfor ikke formodningsret. Indtil harmonisering af denne standard er opnået, kan følgende benyttes:


DS/EN 60601-1:2006

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 1.365,00
Lovgivning:

DS/EN 60601-1/A1:2013

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav


Status:
Gældende
Type:
Tillæg
Sprog:
EN
Pris fra:
kr. 1.015,00
Lovgivning:

DS/EN 60601-1/A12:2014

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav


Status:
Gældende
Type:
Tillæg
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 311,00

DS/EN 60601-1/Corr. 2:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav


Status:
Gældende
Type:
Rettelsesblad
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 0,00

DS/EN 60601-1/Corr. 1:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav


Status:
Gældende
Type:
Rettelsesblad
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 0,00

DS/EN 60601-1/AC:2013

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav


Status:
Gældende
Type:
Rettelsesblad
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 0,00
Lovgivning:

DS/EN 60601-1-2:2015

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og prøvninger


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 1.015,00
Lovgivning:

DS/EN 60601-1-6:2010

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 507,00
Lovgivning:

DS/EN 60601-1-6:2010/A1:2015

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed


Status:
Gældende
Type:
Tillæg
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 311,00

DS/EN 60601-1-8:2007

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Parallel standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 847,00
Lovgivning:

DS/EN 60601-1-8/A1:2013

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Parallel standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer


Status:
Gældende
Type:
Tillæg
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 555,00

DS/EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Elektromedicinsk udstyr – Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber – Parallel standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer


Status:
Gældende
Type:
Tillæg
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 257,00
Lovgivning:

DS/EN 60601-1-8/AC:2012

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Parallel standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer


Status:
Gældende
Type:
Rettelsesblad
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 0,00
Lovgivning:

DS/EN 60601-1-8/A1/AC:2014

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Parallel standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer


Status:
Gældende
Type:
Rettelsesblad
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 0,00

DS/EN 60601-1-9:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-9: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til miljøbevidst design


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 555,00

DS/EN 60601-1-9/A1:2013

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-9: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til miljøbevidst design


Status:
Gældende
Type:
Tillæg
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 257,00

DS/EN 60601-1-10:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 640,00
Lovgivning:

DS/EN 60601-1-10:2008/A1:2015

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer


Status:
Gældende
Type:
Tillæg
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 311,00

DS/EN 60601-1-11:2015

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-11: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer til anvendelse i hjemmet


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 779,00
Lovgivning:

Bemærk: Denne standard er endnu ikke harmoniseret, og giver derfor ikke formodningsret. Indtil harmonisering af denne standard er opnået, kan følgende benyttes:


DS/EN 60601-1-12:2015

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-12: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer beregnet til brug i nødtjenester


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 719,00

DS/EN 60601-2-16:1998

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Pris fra:
kr. 423,00
Lovgivning:

DS/EN 60601-2-22:2013

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-22: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed samt væsentlige funktionskrav til kirurgisk, kosmetisk, terapeutisk og diagnostisk laserudstyr


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Under revision:
Pris fra:
kr. 555,00
Lovgivning:

Bemærk: Denne standard er endnu ikke harmoniseret, og giver derfor ikke formodningsret. Indtil harmonisering af denne standard er opnået, kan følgende benyttes:


DS/EN IEC 60601-2-31:2020

Elektromedicinsk udstyr – Del 2-31: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for eksterne pacemakere med intern strømkilde


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 779,00

DS/EN 60601-2-36:2015

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-36: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til ekstrakorporalt induceret lithotripsi


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 454,00
Lovgivning:

Bemærk: Denne standard er endnu ikke harmoniseret, og giver derfor ikke formodningsret. Indtil harmonisering af denne standard er opnået, kan følgende benyttes:


DS/EN 60601-2-62:2015

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-62: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for højintensive terapeutiske ultralydsystemer (HITU)


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 779,00

DS/EN IEC 60601-2-75:2019

Elektromedicinsk udstyr – Del 2-75: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for fotodynamisk terapi og fotodynamisk diagnoseudstyr


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 555,00

DS/IEC TR 60601-4-1:2017

Elektromedicinsk udstyr – Del 4-1: Vejledning og fortolkning – Elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer der anvender en vis grad af autonomi


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 847,00

DS/IEC TR 60601-4-2:2016

Elektromedicinsk udstyr – Del 4-2: Vejledning og fortolkning – Elektromagnetisk immunitet; egenskaber for elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 779,00

DS/IEC TR 60601-4-3:2018

Elektromedicinsk udstyr – Del 4-3: Vejledning og fortolkning – Overvejelser om uklare eller uafklarede sikkerhedsaspekter i den 3. udgave af IEC 60601-1 og forslag til nye krav


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 1.045,00

DS/IEC TR 60601-4-4:2017

Elektromedicinsk udstyr – Del 4-4: Vejledning og fortolkning – Vejledning i skrivning af særlige standarder ved udarbejdelse af krav relateret til alarmsystemer


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 454,00

DS/EN 61205:2007

Ultralyd - Systemer til fjernelse af tandbelægning - Måling og deklaration af ydelseskarakteristikker


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Pris fra:
kr. 423,00

DS/IEC/TR 61258:2008

Vejledning i udarbejdelse og brug af undervisningsmateriale til elektromedicinsk udstyr


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 341,00

DS/IEC TR 61289:2019

Udstyr til højfrekvenskirurgi og højfrekvenskirurgisk tilbehør – Drift og vedligeholdelse


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 555,00

DS/EN 61847:1999

Ultralyd. Kirurgiske systemer. Måling og deklarering af de grundlæggende egenskaber


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN;FR
Pris fra:
kr. 555,00

DS/EN 62304:2006

Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Under revision:
Pris fra:
kr. 847,00
Lovgivning:

DS/EN 62304:2006/A1:2015

Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software


Status:
Gældende
Type:
Tillæg
Sprog:
EN
Kategori:
Under revision:
Pris fra:
kr. 719,00

DS/EN 62304/AC:2013

Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software


Status:
Gældende
Type:
Rettelsesblad
Sprog:
EN
Kategori:
Under revision:
Pris fra:
kr. 0,00
Lovgivning:

DS/IEC/TR 62348:2013

Vurdering af virkningen af de væsentligste ændringer i tillæg 1 til IEC 60601-1:2005 og kortlægning af punkterne i IEC 60601-1:2005 i forhold til den tidligere udgave


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 920,00