Standard

DS/EN ISO 14155-1:2003 - Tilbagetrukket

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker – Del 1: Generelle krav

Status
TilbagetrukketTilbagetrukket
Type
Standard
Varenummer
41564
Udgivelsesdato
2003-06-10
Komite

CEN/TC 258

ISO/TC 194

Internationale relationer
Tooltip
ISO 14155-1:2003 IDT, EN ISO 14155-1:2003 IDT
Dansk udvalg
Antal sider
36

Scope

Denne standard definerer procedurer til udførelse og gennemførelse af klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr. Den specficerer generelle krav, hvis formål er at – beskytte mennesker; – sikre den videnskabelige udførelse af den kliniske undersøgelse; – hjælpe sponsorer, monitorer, forskere, etiske komitéer, lovgivende myndigheder og organer som beskæftiger sig med overenstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr.