Status
Tilbagetrukket
Type
Standard
Varenummer
41564
Udgivelsesdato
2003-06-10
Komite
CEN/TC 258
ISO/TC 194
Internationale relationer
ISO 14155-1:2003 IDT, EN ISO 14155-1:2003 IDT
Dansk udvalg
Antal sider
36
Under revision
Scope
Denne standard definerer procedurer til udførelse og gennemførelse af klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr. Den specficerer generelle krav, hvis formål er at – beskytte mennesker; – sikre den videnskabelige udførelse af den kliniske undersøgelse; – hjælpe sponsorer, monitorer, forskere, etiske komitéer, lovgivende myndigheder og organer som beskæftiger sig med overenstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr.