DS/EN ISO 14155:2011 ( Tilbagetrukket )

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis


Status:
Tilbagetrukket
Type:
Standard
Sprog:
EN
Kategori:
Erstattet af:
Pris fra:
kr. 779,00

Beskrivelse

Denne standard omhandler de tekniske aspekter ved kliniske undersøgelser på mennesker for at vurdere sikkerheden og udførelsen ved medicinsk udstyr forskriftsmæssigt ved at definere god klinisk praksis i designet, udførelsen, registrering og rapporteringen af kliniske undersøgelser.
Den specificerer generelle krav, hvis formål er at:
- beskytte menneskers rettigheder, sikkerhed samt velvære
- sikre den videnskabelige udførelse af den kliniske undersøgelse samt troværdigheden i undersøgelsens resultater
- hjælpe sponsorer, monitorer, forskere, etiske komitéer, lovgivende myndigheder og organer som beskæftiger sig med overenstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr.
ISO 14155 gælder ikke for in vitro diagnostisk medicinsk udstyr.



Antal sider: 76

Udgivet: 2011-03-04

Godkendelsesdato: 2011-02-18

Tilbagetrækningsdato: 2012-01-10

Internationale relationer: EN ISO 14155:2011 IDT ISO 14155:2011 IDT

ICS: 11.040.01 - Medicinsk udstyr. Generelt 11.100.20 - Biologisk vurdering af medicinsk udstyr

Varenummer: M233160


Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 258
  • ISO/TC 194/WG 4

Dansk udvalg

DS/S-258