DS/EN ISO 14155:2020

Hvad handler DS/EN ISO 14155:2020 om? 

Dette dokument omhandler god klinisk praksis for, hvordan kliniske afprøvninger på mennesker skal planlægges, udføres, registreres og afrapporteres med henblik på at vurdere det medicinske udstyrs kliniske ydeevne eller effektivitet og sikkerhed.
For kliniske afprøvninger efter udstyret er markedsført er det hensigten, at principperne i dette dokument skal følges i det omfang, det er relevant, under hensyntagen til arten af den kliniske afprøvning (se anneks I).

NOTE 1 — Brugere af dette dokument skal vurdere, om der er andre standarder og/eller nationale krav, som også gælder det pågældende udstyr under afprøvning eller den kliniske afprøvning. Hvis der er kravforskelle, gælder det strengeste krav.
NOTE 2 — For software som medicinsk udstyr (SaMD) og i forhold til påvisning af sådant udstyrs analytiske validitet (SaMD’s output er nøjagtigt for et givent input) og, hvor det er relevant, videnskabelige validitet (SaMD’s output er forbundet med den tilsigtede kliniske tilstand/fysiologiske tilstand), samt kliniske ydeevne (SaMD’s output har en klinisk meningsfuld sammenhæng med formålet med anvendelsen), gælder kravene i dette dokument i det omfang, det er relevant (se reference [4]). Begrundelser for undtagelser fra dette dokument kan tage hensyn til det unikke ved den indirekte kontakt mellem forsøgspersonerne og softwaren (SaMD’et).
Dette dokument gælder ikke for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Der kan dog afhængigt af udstyret og nationale eller regionale krav være situationer, hvor brugerne af dette dokument kan overveje, om specifikke afsnit og/eller krav i dokumentet kan være anvendelige.
 

Hvem henvender DS/EN ISO 14155:2020 sig til? 

Dette dokument fastlægger generelle krav, der har til formål at
– beskytte forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende
– sikre, at den kliniske afprøvning udføres på videnskabelig vis, og at resultaterne heraf er troværdige
– fastlægge sponsors og den primære investigators ansvar samt
– hjælpe sponsorer, investigatorer, etiske komiteer, myndigheder og andre instanser, som er involveret i overensstemmelsesvurderingen af medicinsk udstyr.

 

Hvad er ændret siden sidste opdatering? 

Denne 3. udgave ophæver og erstatter 2. udgave (ISO 14155:2011), hvis indhold er blevet teknisk
revideret. De vigtigste ændringer i forhold til den tidligere udgave er følgende:
– medtagelse af et oversigtsafsnit om GCP-principperne (se pkt. 4)
– henvisning til registrering af den kliniske afprøvning i en offentligt tilgængelig database (se 5.4)
– medtagelse af klinisk kvalitetsledelse (Se 9.1)
– medtagelse af risikobaseret monitorering (Se 6.7)
– medtagelse af statistiske betragtninger i anneks A
– medtagelsen af vejledning om etiske komiteer i anneks G
– styrkelse af risikoledelsen gennem den kliniske afprøvningsproces (fra planlægningen til
vurderingen af resultater), herunder anneks H
– en afklaring af anvendeligheden af kravene i dette dokument for de forskellige kliniske
udviklingsstadier (se anneks I)
– medtagelse af vejledning om audit af kliniske afprøvninger (se anneks J).

Dette dokument omhandler god klinisk praksis for, hvordan kliniske afprøvninger på mennesker skal planlægges, udføres, registreres og afrapporteres med henblik på at vurdere det medicinske udstyrs kliniske ydeevne eller effektivitet og sikkerhed. For kliniske afprøvninger efter udstyret er markedsført er det hensigten, at principperne i dette dokument skal følges i det omfang, det er relevant, under hensyntagen til arten af den kliniske afprøvning (se anneks I). Dette dokument fastlægger generelle krav, der har til formål at – beskytte forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende – sikre, at den kliniske afprøvning udføres på videnskabelig vis, og at resultaterne heraf er troværdige – fastlægge sponsors og den primære investigators ansvar samt – hjælpe sponsorer, investigatorer, etiske komiteer, myndigheder og andre instanser, som er involveret i overensstemmelsesvurderingen af medicinsk udstyr. NOTE 1 – Brugere af dette dokument skal vurdere, om der er andre standarder og/eller nationale krav, som også gælder det pågældende udstyr under afprøvning eller den kliniske afprøvning. Hvis der er kravforskelle, gælder det strengeste krav. NOTE 2 – For software som medicinsk udstyr (SaMD) og i forhold til påvisning af sådant udstyrs analytiske validitet (SaMD’s output er nøjagtigt for et givent input) og, hvor det er relevant, videnskabelige validitet (SaMD’s output er forbundet med den tilsigtede kliniske tilstand/fysiologiske tilstand), samt kliniske ydeevne (SaMD’s output har en klinisk meningsfuld sammenhæng med formålet med anvendelsen), gælder kravene i dette dokument i det omfang, det er relevant (se reference [4]). Begrundelser for undtagelser fra dette dokument kan tage hensyn til det unikke ved den indirekte kontakt mellem forsøgspersonerne og softwaren (SaMD’et). Dette dokument gælder ikke for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Der kan dog afhængigt af udstyret og nationale eller regionale krav være situationer, hvor brugerne af dette dokument kan overveje, om specifikke afsnit og/eller krav i dokumentet kan være anvendelige.