11.100.20 - Biologisk vurdering af medicinsk udstyr

DS/EN ISO 14155:2020

IS under revision

DSF/prEN ISO 14155

Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker – God klinisk praksis

Hvad handler DS/EN ISO 14155:2020 om?&nbsp;

Dette dokument omhandler god klinisk praksis for, hvordan kliniske afpr&oslash;vninger p&aring; mennesker skal planl&aelig;gges, udf&oslash;res, registreres og afrapporteres med henblik p&aring; at vurdere det medicinske udstyrs kliniske ydeevne eller effektivitet og sikkerhed. 
For kliniske afpr&oslash;vninger efter udstyret er markedsf&oslash;rt er det hensigten, at principperne i dette dokument skal f&oslash;lges i det omfang, det er relevant, under hensyntagen til arten af den kliniske afpr&oslash;vning (se anneks I).

NOTE 1 &mdash; Brugere af dette dokument skal vurdere, om der er andre standarder og/eller nationale krav, som ogs&aring; g&aelig;lder det p&aring;g&aelig;ldende udstyr under afpr&oslash;vning eller den kliniske afpr&oslash;vning. Hvis der er kravforskelle, g&aelig;lder det strengeste krav. 
NOTE 2 &mdash; For software som medicinsk udstyr (SaMD) og i forhold til p&aring;visning af s&aring;dant udstyrs analytiske validitet (SaMD&rsquo;s output er n&oslash;jagtigt for et givent input) og, hvor det er relevant, videnskabelige validitet (SaMD&rsquo;s output er forbundet med den tilsigtede kliniske tilstand/fysiologiske tilstand), samt kliniske ydeevne (SaMD&rsquo;s output har en klinisk meningsfuld sammenh&aelig;ng med form&aring;let med anvendelsen), g&aelig;lder kravene i dette dokument i det omfang, det er relevant (se reference [4]). Begrundelser for undtagelser fra dette dokument kan tage hensyn til det unikke ved den indirekte kontakt mellem fors&oslash;gspersonerne og softwaren (SaMD&rsquo;et). 
Dette dokument g&aelig;lder ikke for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Der kan dog afh&aelig;ngigt af udstyret og nationale eller regionale krav v&aelig;re situationer, hvor brugerne af dette dokument kan overveje, om specifikke afsnit og/eller krav i dokumentet kan v&aelig;re anvendelige. 
&nbsp;

Hvem henvender DS/EN ISO 14155:2020 sig til?&nbsp;

Dette dokument fastl&aelig;gger generelle krav, der har til form&aring;l at 
&ndash; beskytte fors&oslash;gspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende 
&ndash; sikre, at den kliniske afpr&oslash;vning udf&oslash;res p&aring; videnskabelig vis, og at resultaterne heraf er trov&aelig;rdige 
&ndash; fastl&aelig;gge sponsors og den prim&aelig;re investigators ansvar samt 
&ndash; hj&aelig;lpe sponsorer, investigatorer, etiske komiteer, myndigheder og andre instanser, som er involveret i overensstemmelsesvurderingen af medicinsk udstyr.

&nbsp;

Hvad er &aelig;ndret siden sidste opdatering?&nbsp;

Denne 3. udgave oph&aelig;ver og erstatter 2. udgave (ISO 14155:2011), hvis indhold er blevet teknisk 
revideret. De vigtigste &aelig;ndringer i forhold til den tidligere udgave er f&oslash;lgende: 
&ndash; medtagelse af et oversigtsafsnit om GCP-principperne (se pkt. 4) 
&ndash; henvisning til registrering af den kliniske afpr&oslash;vning i en offentligt tilg&aelig;ngelig database (se 5.4) 
&ndash; medtagelse af klinisk kvalitetsledelse (Se 9.1) 
&ndash; medtagelse af risikobaseret monitorering (Se 6.7) 
&ndash; medtagelse af statistiske betragtninger i anneks A 
&ndash; medtagelsen af vejledning om etiske komiteer i anneks G 
&ndash; styrkelse af risikoledelsen gennem den kliniske afpr&oslash;vningsproces (fra planl&aelig;gningen til 
vurderingen af resultater), herunder anneks H 
&ndash; en afklaring af anvendeligheden af kravene i dette dokument for de forskellige kliniske 
udviklingsstadier (se anneks I) 
&ndash; medtagelse af vejledning om audit af kliniske afpr&oslash;vninger (se anneks J).