Dette dokument omhandler god klinisk praksis for, hvordan kliniske afprøvninger på mennesker skal
planlægges, udføres, registreres og afrapporteres med henblik på at vurdere det medicinske udstyrs
kliniske ydeevne eller effektivitet og sikkerhed.
For kliniske afprøvninger efter udstyret er markedsført er det hensigten, at principperne i dette
dokument skal følges i det omfang, det er relevant, under hensyntagen til arten af den kliniske
afprøvning (se anneks I).
Dette dokument fastlægger generelle krav, der har til formål at
– beskytte forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende
– sikre, at den kliniske afprøvning udføres på videnskabelig vis, og at resultaterne heraf er troværdige
– fastlægge sponsors og den primære investigators ansvar samt
– hjælpe sponsorer, investigatorer, etiske komiteer, myndigheder og andre instanser, som er involveret
i overensstemmelsesvurderingen af medicinsk udstyr.
NOTE 1 – Brugere af dette dokument skal vurdere, om der er andre standarder og/eller nationale krav, som
også gælder det pågældende udstyr under afprøvning eller den kliniske afprøvning. Hvis der er kravforskelle,
gælder det strengeste krav.
NOTE 2 – For software som medicinsk udstyr (SaMD) og i forhold til påvisning af sådant udstyrs analytiske
validitet (SaMD’s output er nøjagtigt for et givent input) og, hvor det er relevant, videnskabelige validitet (SaMD’s
output er forbundet med den tilsigtede kliniske tilstand/fysiologiske tilstand), samt kliniske ydeevne (SaMD’s
output har en klinisk meningsfuld sammenhæng med formålet med anvendelsen), gælder kravene i dette
dokument i det omfang, det er relevant (se reference [4]). Begrundelser for undtagelser fra dette dokument kan
tage hensyn til det unikke ved den indirekte kontakt mellem forsøgspersonerne og softwaren (SaMD’et).
Dette dokument gælder ikke for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Der kan dog afhængigt af
udstyret og nationale eller regionale krav være situationer, hvor brugerne af dette dokument kan
overveje, om specifikke afsnit og/eller krav i dokumentet kan være anvendelige.