Status
Tilbagetrukket
Type
Standard
Varenummer
M265310
Udgivelsesdato
2012-08-24
Komite
CENCLC/JTC 3
ISO/TC 210/JWG 1
Internationale relationer
ISO 14971:2007 IDT, EN ISO 14971:2012 IDT
Dansk udvalg
Antal sider
112
Under revision
Scope
Som forklaret i Introduktionen er et risikostyringssystem for al medicinsk udstyr påkrævet. Risici forekommer i alle faser af et medicinsk udstyrs livscyklus og de risici der forekommer i en fase af livscyklussen kan håndteres i en helt anden fase af et medicinsk udstyrs livscyklus. På basis af dette er denne standard tiltænkt som en komplet livscyklusstandard. Dette indebærer, at producenten vejledes i håndtering af risikostyringsprincipper for et medicinsk udstyr fra tegnebordsidé til dets endelige bortskaffelse.