Vejledning om forholdet mellem EN ISO 13485:2016 (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) og europæisk forordning for medicinsk udstyr samt forordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
DS/CEN/TR 17223:2018
Vejledning om forholdet mellem EN ISO 13485:2016 (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) og europæisk forordning for medicinsk udstyr samt forordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
This Technical Report provides guidance on the relationship between the requirements in the European Regulations for Medical Device and In Vitro Diagnostic Medical Devices and EN ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.