Beskrivelse
Hvad omhandler DS/EN ISO 13485:2016/A11:2021 ?
Dette dokument (EN ISO 13485:2016/A11:2021) er udarbejdet af teknisk komite CEN/CLC TC 3 "Quality
management and corresponding general aspects for medical devices", hvis sekretariat varetages af NEN.
Dette dokument ændrer EN ISO 13485:2016, idet rettelsesblad af marts 2016, December 2016 og 2018
er indarbejdet, og det Europæiske Forord og de Europæiske annekser anneks ZA og ZB er revideret.
Denne rettelse til den Europæiske Standard EN ISO 13485:2016 er udarbejdet af CEN i henhold til et
mandat fra Europa-Kommissionen og EFTA, og den underbygger krav i EU-forordninger.
Sammenhængen med EU-forordninger, se informativt anneks ZA og ZB, der er en integreret del af
dette dokument.
Scope
Lovgivning
Harmoniseret underMedicinsk udstyr
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EØS-relevant tekst. )
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EØS-relevant tekst. )