DS/EN ISO 10993-1/AC:2010 (Gældende til og med: 30-06-2021)

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning inden for rammerne af et risikoledelsessystem

Status:

Gældende til og med: 30-06-2021

Type:

Rettelsesblad

Sprog:

Engelsk

Kategori:

Sundhed

Erstattet af:

DS/EN ISO 10993-1:2020

Pris fra:

kr. 0,00

Lovgivning:

CE Harmoniseret

Lovgivning

Harmoniseret under:

Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

Harmoniserede standarder:

Beskrivelse

Denne standard beskriver:
- de generelle principper, der styrer den biologiske vurdering af medicinsk udstyr inden for et risikostyringsstystem;
a) den generelle kategorisering af udstyr, baseret på arten og varigheden af kontakt med kroppen;
b) vurdering af eksisterende, relevante data fra alle kilder;
c) identifikation af mangler i det tilgængelige datasæt på baggrund af en risikoanalyse;
d) identifikation af yderligere datasæt, der er nødvendige for analyse af den biologiske sikkerhed i det medicinske udstyr.
e) vurdering af den biologiske sikkerhed i det medicinske udstyr.
f) valg af egnede prøvningsmetoder.
Standarden dækker ikke prøvning af materiale og udstyr, som ikke er i direkte eller indirekte kontakt med patientens krop, den dækker heller ikke biologisk fare opstået som følge af mekanisk svigt.

Antal sider: 12

Udgivet: 2010-08-19

Godkendelsesdato: 2010-07-08

Internationale relationer : EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 IDT ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010 IDT

ICS: 11.100.20 - Biologisk vurdering af medicinsk udstyr

Varenummer: M249005

*Standarden er gældende til og med:: 30-06-2021

Udvalg og komiteer

Komite

CEN/TC 206
ISO/TC 194/WG 1

Dansk udvalg

DS/S-258

Indgår i

Hjælp og vejledning

DS/EN ISO 10993-1/AC:2010 (Gældende til og med: 30-06-2021)

Lovgivning

Harmoniseret under:

Harmoniserede standarder:

Links

Beskrivelse

Udvalg og komiteer

Indgår i

Hjælp og vejledning

Salg og kundeservice

Informationscentret

Spørgsmål og svar