DS/EN 13795 + A1:2013 ( Tilbagetrukket )

Afdækningsstykker, operationskitler og barrierearbejdsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr - Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter, prøvningsmetoder, funktionskrav og funktionsniveauer


Status:
Tilbagetrukket
Type:
Standard
Sprog:
DA;EN
Kategori:
Pris fra:
kr. 640,00

Beskrivelse

Denne europæiske standard specificerer oplysninger, der skal leveres til brugere og eksterne verifikatorer foruden den almindelige mærkning af medicinsk udstyr (se EN 980 og EN 1041) vedrørende krav til fremstilling og bearbejdning. Denne europæiske standard giver oplysninger om egenskaber for operationskitler til engangs- og flergangsbrug, afdækningsstykker og barrierearbejdsdragter, der anvendes som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr med det formål at forhindre overførsel af infektiøs agens mellem patienter og klinisk personale under kirurgiske og andre invasive indgreb. Denne europæiske standard specificerer prøvningsmetoder til evaluering af de identificerede egenskaber for afdækningsstykker, operationskitler og barrierearbejdsdragter og angiver ydelseskrav til sådanne produkter.
EN 13795 dækker ikke krav vedrørende produkternes antændelighed. EN ISO 11810-1 og EN ISO 11810-2 beskriver egnede metoder til prøvning af antændelighed og modstandsevne mod lasergennemtrængning og indeholder endvidere et passende klassifikationssystem. Yderligere væsentlige krav, der gælder for operationskitler og afdækningsstykker, er omfattet af andre europæiske standarder.


Antal sider: 45

Udgivet: 2014-11-27

Godkendelsesdato: 2013-08-15

Tilbagetrækningsdato: 2019-11-01

Internationale relationer : EN 13795:2011+A1:2013 IDT

ICS: 11.140 - Hospitalsudstyr

Varenummer: M277825


Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 205
  • CEN/TC 205/WG 14

Dansk udvalg

DS/S-448