Standard

DS/EN ISO 10993-1:2009 - Tilbagetrukket

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 1: Vurdering og prøvning

Status
TilbagetrukketTilbagetrukket
Type
Standard
Varenummer
M235520
Udgivelsesdato
2009-07-24
Komite

CEN/TC 206

ISO/TC 194/WG 1

Internationale relationer
Tooltip
ISO 10993-1:2003 IDT, EN ISO 10993-1:2009 IDT
Dansk udvalg
Antal sider
32

Scope

Denne del af standarden beskriver a) de generelle principper vedrørende biologisk vurdering af medicinsk udstyr; b) kategorisering af udstyr baseret på dets beskaffenhed og dets varighed i kontakt med kroppen; c) udvælgelse af relevante prøvninger. Denne del af 10993 dækker ikke prøvning af materialer og udstyr som ikke er i direkte kontakt eller indirekte kontakt med patientens krop og den dækker heller ikke biologiske farer der kan opstå ved mekanisk svigt. NOTE – Andre dele af 10993 dækker specifikke prøvninger (se også rationale i A.2).