Status
Tilbagetrukket
Type
Standard
Varenummer
M235520
Udgivelsesdato
2009-07-24
Komite
CEN/TC 206
ISO/TC 194/WG 1
Internationale relationer
ISO 10993-1:2003 IDT, EN ISO 10993-1:2009 IDT
Dansk udvalg
Antal sider
32
Under revision
Scope
Denne del af standarden beskriver
a) de generelle principper vedrørende biologisk vurdering af medicinsk udstyr;
b) kategorisering af udstyr baseret på dets beskaffenhed og dets varighed i kontakt med kroppen;
c) udvælgelse af relevante prøvninger.
Denne del af 10993 dækker ikke prøvning af materialer og udstyr som ikke er i direkte kontakt eller indirekte kontakt med patientens krop og den dækker heller ikke biologiske farer der kan opstå ved mekanisk svigt.
NOTE – Andre dele af 10993 dækker specifikke prøvninger (se også rationale i A.2).