DS/EN ISO 11135:2014

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Ethylenoxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr

Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
Engelsk
Kategori:
Sundhed
Pris fra:
kr. 847,00
Lovgivning:

CE Harmoniseret

Lovgivning

Harmoniseret under:
  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EØS-relevant tekst. )

  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EØS-relevant tekst. )

Harmoniserede standarder:
Links

Beskrivelse

Denne standard specificerer krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr, hvor der anvendes ethylenoxid. Standarden tilgodeser ligheder og forskelligheder ved anvendelse af processen i henholdsvis industrien og i sundhedssektoren.

Erstatter:

Antal sider: 100

Udgivet: 2014-09-18

Godkendelsesdato: 2014-09-12

Internationale relationer : EN ISO 11135:2014 IDT ISO 11135:2014 IDT

ICS: 11.080.01 - Sterilisation og desinfektion. Generelt

Varenummer: M257655

Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 204
  • ISO/TC 198
  • ISO/TC 198/WG 1

Dansk udvalg

DS/S-259

Andre relevante standarder

  • DS/EN ISO 11135:2014/A1:2019
    Sterilisation af sundhedsplejeprodukter – Ethylenoxid – Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr

Hjælp og vejledning

Salg og kundeservice

Har du spørgsmål til køb og overvågning af standarder, eller ønsker du teknisk support ved download, kan du kontakte os her.

Informationscentret

Har du brug for hjælp til at finde den standard, du skal bruge, eller spørgsmål til brugen af standarder, sidder vi klar til at hjælpe dig.

Spørgsmål og svar

Få svar på dine spørgsmål og mere viden. Her kan du blandt andet få svar på spørgsmål om File Open, ophavsret, licensaftaler og meget mere.