DS/EN ISO 11135:2014

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Ethylenoxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
Engelsk
Kategori:
Pris fra:
kr. 847,00
Lovgivning:

Lovgivning

Harmoniseret under:
  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EØS-relevant tekst. )

  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EØS-relevant tekst. )

Harmoniserede standarder:
Links

Beskrivelse

Denne standard specificerer krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr, hvor der anvendes ethylenoxid. Standarden tilgodeser ligheder og forskelligheder ved anvendelse af processen i henholdsvis industrien og i sundhedssektoren.


Antal sider: 100

Udgivet: 2014-09-18

Godkendelsesdato: 2014-09-12

Internationale relationer : EN ISO 11135:2014 IDT ISO 11135:2014 IDT

ICS: 11.080.01 - Sterilisation og desinfektion. Generelt

Varenummer: M257655


Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 204
  • ISO/TC 198
  • ISO/TC 198/WG 1

Dansk udvalg

DS/S-259