DS/EN ISO 11737-1:2018

Sterilisation af sundhedsprodukter – Mikrobiologiske metoder – Del 1: Bestemmelse af population af mikroorganismer på produkter


Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
Engelsk
Kategori:
Pris fra:
kr. 779,00
Lovgivning:

Bemærk: Denne standard er endnu ikke harmoniseret, og giver derfor ikke formodningsret. Indtil harmonisering af denne standard er opnået, kan følgende benyttes:


Lovgivning

Bemærk: Denne standard er endnu ikke harmoniseret, og giver derfor ikke formodningsret. Indtil harmonisering af denne standard er opnået, kan følgende benyttes:

Links

Beskrivelse

ISO 11737-1:2018 specifies requirements and provides guidance on the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, component, raw material or package.

NOTE 1 – The nature and extent of microbial characterization is dependent on the intended use of bioburden data.

NOTE 2 – See Annex A for guidance on Clauses 1 to 9.

ISO 11737-1:2018 does not apply to the enumeration or identification of viral, prion or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.

NOTE 3 – Guidance on inactivating viruses and prions can be found in ISO 22442‑3, ICH Q5A(R1) and ISO 13022.

ISO 11737-1:2018 does not apply to the microbiological monitoring of the environment in which health care products are manufactured.


Antal sider: 64

Udgivet: 2018-02-07

Godkendelsesdato: 2018-02-06

Internationale relationer : EN ISO 11737-1:2018 IDT ISO 11737-1:2018 IDT

ICS: 11.080.01 - Sterilisation og desinfektion. Generelt

Varenummer: M309894


Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 204
  • ISO/TC 198
  • ISO/TC 198/WG 8

Dansk udvalg

DS/S-259