Status
Gældende
Type
Standard
Varenummer
M284881
Lovgivning
Udgivelsesdato
2016-03-01
Komite
CENCLC/JTC 3
ISO/TC 210
International arbejdsgruppe WG
CENCLC/JTC 3
ISO/TC 210
Internationale relationer
ISO 13485:2016 IDT, EN ISO 13485:2016 IDT
Dansk udvalg
Antal sider
72
Scope
Denne internationale standard specificerer krav til et kvalitetsledelsessystem, hvor en organisation har behov for at demonstrere sin formåen til at tilvejebringe medicinsk udstyr og tilhørende ydelser, der konsekvent opfylder kundekrav og gældende lovkrav. Sådanne organisationer kan medvirke i en eller flere faser i medicinsk udstyrs livscyklus, herunder udvikling, produktion, opbevaring og distribution, installation eller service af et medicinsk udstyr samt udvikling eller tilvejebringelse af tilhørende aktiviteter (fx teknisk support). Denne internationale standard kan også anvendes af leverandører eller eksterne parter, der leverer produkter, inkl. ydelser relateret til kvalitetsledelsessystemet, til sådanne organisationer.
Krav i denne internationale standard gælder for organisationer uanset størrelse og type, undtagen når dette er specifikt angivet. Når krav er specificeret som gældende for medicinsk udstyr, gælder kravene i lige så høj grad for tilhørende ydelser leveret af organisationen.
De processer, der kræves af denne internationale standard, som gælder for organisationen, men som ikke udføres af organisationen, er organisationens ansvar, og der er taget højde for dem i organisationens kvalitetsledelsessystem i form af overvågnings-, vedligeholdelses- og styringsprocesser.
Hvis det ifølge gældende lovkrav er tilladt at udelade styring af udvikling, kan dette anvendes som begrundelse for at udelade det fra kvalitetsledelsessystemet. Der kan i disse lovkrav være alternative tilgange, som skal behandles i kvalitetsledelsessystemet. Det er organisationens ansvar at sikre, at påstande om overensstemmelse med denne internationale standard afspejler eventuel udeladelse af styring af udvikling.
Hvis et krav i pkt. 6, 7 eller 8 i denne internationale standard ikke er gældende på grund af aktiviteter, der udføres af organisationen, eller arten af det medicinske udstyr, hvortil kvalitetsledelsessystemet anvendes, behøver organisationen ikke medtage et sådant krav i sit kvalitetsledelsessystem. For et punkt, der bestemmes ikke at være gældende, registrerer organisationen begrundelsen som beskrevet i 4.2.2.
Lovgivning
Harmoniseret underMedicinsk udstyr
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EØS-relevant tekst. )
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EØS-relevant tekst. )