DS/EN ISO 14971:2012 ( Tilbagetrukket )

Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr


Status:
Tilbagetrukket
Type:
Standard
Sprog:
DA;EN
Kategori:
Erstattet af:
Pris fra:
kr. 1.129,00
Lovgivning:

Lovgivning

Harmoniseret under:
  • Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

  • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

  • Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

Harmoniserede standarder:
Links

Beskrivelse

Som forklaret i Introduktionen er et risikostyringssystem for al medicinsk udstyr påkrævet. Risici forekommer i alle faser af et medicinsk udstyrs livscyklus og de risici der forekommer i en fase af livscyklussen kan håndteres i en helt anden fase af et medicinsk udstyrs livscyklus. På basis af dette er denne standard tiltænkt som en komplet livscyklusstandard. Dette indebærer, at producenten vejledes i håndtering af risikostyringsprincipper for et medicinsk udstyr fra tegnebordsidé til dets endelige bortskaffelse.


Antal sider: 208

Udgivet: 2013-02-08

Godkendelsesdato: 2012-12-21

Tilbagetrækningsdato: 2020-06-30

Internationale relationer : EN ISO 14971:2012 IDT ISO 14971:2007 IDT

ICS: 11.040.01 - Medicinsk udstyr. Generelt 11.120.01 - Farmaci. Generelt

Varenummer: M268419


Udvalg og komiteer

Komite

  • CENCLC/JTC 3
  • ISO/TC 210/JWG 1

Dansk udvalg

DS/S-257