DS/EN ISO 22442-1:2008 ( Tilbagetrukket )

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 1: Håndtering af risikostyring


Status:
Tilbagetrukket
Type:
Standard
Sprog:
Engelsk
Kategori:
Erstattet af:
Pris fra:
kr. 555,00
Lovgivning:

Lovgivning

Harmoniseret under:
  • Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

Harmoniserede standarder:
Links

Beskrivelse

Denne del af ISO 22442 gælder for medicinsk udstyr (dog ikke in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr), fremstillet ved anvendelse af animalsk væv eller produkter som stammer fra animalsk væv, som ikke er ikke-levedygtigt eller bedømt ikke-levedygtigt.
Denne standard specificerer sammen med ISO 14971 en procedure til identification af de risici og risikable situationer, der er forbundet med sådant udstyr, for at estimere og vurdere de resulterende risici, for at kontrollere/håndtere disse risici og for at overvåge effektiviteten i en sådan kontrol.


Antal sider: 40

Udgivet: 2008-02-22

Godkendelsesdato: 2008-01-18

Tilbagetrækningsdato: 2016-02-04

Internationale relationer : EN ISO 22442-1:2007 IDT ISO 22442-1:2007 IDT

ICS: 11.100.20 - Biologisk vurdering af medicinsk udstyr

Varenummer: M207330


Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 316
  • ISO/TC 194/SC 1

Dansk udvalg

DS/S-258