DS/EN ISO 22442-1:2008 ( Tilbagetrukket )

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 1: Håndtering af risikostyring

Status:
Tilbagetrukket
Type:
Standard
Sprog:
Engelsk
Kategori:
Sundhed
Erstattet af:
Pris fra:
kr. 555,00
Lovgivning:

CE Harmoniseret

Lovgivning

Harmoniseret under:
  • Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

Harmoniserede standarder:
Links

Beskrivelse

Denne del af ISO 22442 gælder for medicinsk udstyr (dog ikke in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr), fremstillet ved anvendelse af animalsk væv eller produkter som stammer fra animalsk væv, som ikke er ikke-levedygtigt eller bedømt ikke-levedygtigt.
Denne standard specificerer sammen med ISO 14971 en procedure til identification af de risici og risikable situationer, der er forbundet med sådant udstyr, for at estimere og vurdere de resulterende risici, for at kontrollere/håndtere disse risici og for at overvåge effektiviteten i en sådan kontrol.

Erstatter:

Antal sider: 40

Udgivet: 2008-02-22

Godkendelsesdato: 2008-01-18

Tilbagetrækningsdato: 2016-02-04

Internationale relationer : EN ISO 22442-1:2007 IDT ISO 22442-1:2007 IDT

ICS: 11.100.20 - Biologisk vurdering af medicinsk udstyr

Varenummer: M207330

Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 316
  • ISO/TC 194/SC 1

Dansk udvalg

DS/S-258

Hjælp og vejledning

Salg og kundeservice

Har du spørgsmål til køb og overvågning af standarder, eller ønsker du teknisk support ved download, kan du kontakte os her.

Informationscentret

Har du brug for hjælp til at finde den standard, du skal bruge, eller spørgsmål til brugen af standarder, sidder vi klar til at hjælpe dig.

Spørgsmål og svar

Få svar på dine spørgsmål og mere viden. Her kan du blandt andet få svar på spørgsmål om File Open, ophavsret, licensaftaler og meget mere.