DS/EN 13612/AC:2003

Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr


Status:
Gældende
Type:
Rettelsesblad
Sprog:
Engelsk
Kategori:
Pris fra:
kr. 0,00
Lovgivning:

Lovgivning

Harmoniseret under:
  • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Harmoniserede standarder:
Links

Beskrivelse

Denne standard gælder for ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr inklusiv in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse. Den specificerer producentens ansvar samt generelle krav i henhold til planlægning, udførelse, vurdering og dokumentation af ydeevnebedømmelsen. Den dækker ikke specifikke bedømmelsesplaner bestemt for in vitro diagnostisk medicinsk udstyr eller specifik anvendelse.

Antal sider: 8

Udgivet: 2003-04-08

Godkendelsesdato: 2003-03-24

Internationale relationer : EN 13612:2002/AC:2002 IDT

ICS: 11.100.01 - Laboratoriemedicin. Generelt 11.100.10 - In vitro-diagnostiske testsystemer

Varenummer: 52235


Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 140

Dansk udvalg

DS/S-260