DS/EN 13612:2002

Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr

Status:
Gældende
Type:
Standard
Sprog:
Engelsk
Kategori:
Sundhed
Pris fra:
kr. 341,00
Lovgivning:

CE Harmoniseret

Lovgivning

Harmoniseret under:
  • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Harmoniserede standarder:
Links

Beskrivelse

Denne standard gælder for ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr inklusiv in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse. Den specificerer producentens ansvar samt generelle krav i henhold til planlægning, udførelse, vurdering og dokumentation af ydeevnebedømmelsen. Den dækker ikke specifikke bedømmelsesplaner bestemt for in vitro diagnostisk medicinsk udstyr eller specifik anvendelse.

Antal sider: 20

Udgivet: 2002-08-09

Godkendelsesdato: 2002-07-01

Internationale relationer : EN 13612:2002 IDT

ICS: 11.100.01 - Laboratoriemedicin. Generelt 11.100.10 - In vitro-diagnostiske testsystemer

Varenummer: 40270

Udvalg og komiteer

Komite

  • CEN/TC 140

Dansk udvalg

DS/S-260

Andre relevante standarder

Hjælp og vejledning

Salg og kundeservice

Har du spørgsmål til køb og overvågning af standarder, eller ønsker du teknisk support ved download, kan du kontakte os her.

Informationscentret

Har du brug for hjælp til at finde den standard, du skal bruge, eller spørgsmål til brugen af standarder, sidder vi klar til at hjælpe dig.

Spørgsmål og svar

Få svar på dine spørgsmål og mere viden. Her kan du blandt andet få svar på spørgsmål om File Open, ophavsret, licensaftaler og meget mere.