Denne standard beskriver:
- de generelle principper, der styrer den biologiske vurdering af medicinsk udstyr inden for et risikostyringsstystem;
a) den generelle kategorisering af udstyr, baseret på arten og varigheden af kontakt med kroppen;
b) vurdering af eksisterende, relevante data fra alle kilder;
c) identifikation af mangler i det tilgængelige datasæt på baggrund af en risikoanalyse;
d) identifikation af yderligere datasæt, der er nødvendige for analyse af den biologiske sikkerhed i det medicinske udstyr.
e) vurdering af den biologiske sikkerhed i det medicinske udstyr.
f) valg af egnede prøvningsmetoder.
Standarden dækker ikke prøvning af materiale og udstyr, som ikke er i direkte eller indirekte kontakt med patientens krop, den dækker heller ikke biologisk fare opstået som følge af mekanisk svigt.
