Standard

DS/EN ISO 22442-1:2008 - Tilbagetrukket

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr – Del 1: Håndtering af risikostyring

Status
TilbagetrukketTilbagetrukket
Type
Standard
Varenummer
M207330
Udgivelsesdato
2008-02-22
Komite

CEN/TC 316

ISO/TC 194/SC 1

Internationale relationer
Tooltip
ISO 22442-1:2007 IDT, EN ISO 22442-1:2007 IDT
Dansk udvalg
Antal sider
40

Scope

Denne del af ISO 22442 gælder for medicinsk udstyr (dog ikke in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr), fremstillet ved anvendelse af animalsk væv eller produkter som stammer fra animalsk væv, som ikke er ikke-levedygtigt eller bedømt ikke-levedygtigt. Denne standard specificerer sammen med ISO 14971 en procedure til identification af de risici og risikable situationer, der er forbundet med sådant udstyr, for at estimere og vurdere de resulterende risici, for at kontrollere/håndtere disse risici og for at overvåge effektiviteten i en sådan kontrol.