Denne del af ISO 10993 beskriver:
- de generelle principper, der styrer den biologiske vurdering af medicinsk udstyr inden for et risikostyringsstystem;
- den generelle kategorisering af medicinsk udstyr, baseret på arten og varigheden af kontakt med kroppen;
- vurdering af eksisterende, relevante data fra alle kilder;
- identifikation af mangler i det tilgængelige datasæt på baggrund af en risikoanalyse;
- identifikation af yderligere datasæt, der er nødvendige for analyse af den biologiske sikkerhed i det medicinske udstyr.
- vurdering af den biologiske sikkerhed i det medicinske udstyr.
- valg af egnede prøvningsmetoder. Standarden dækker ikke prøvning af materiale og udstyr, som ikke er i direkte eller indirekte kontakt med patientens krop, den dækker heller ikke biologisk fare opstået som følge af mekanisk svigt.
