Denne europæiske standard fastlægger generelle krav og prøvningsmetoder til hjælpemidler til personer med funktionsnedsættelse, som i henhold til definitionen i EU-direktiv 93/42/EØF er medicinsk udstyr.
Denne europæiske standard gælder ikke for hjælpemidler, hvis formål det er at hjælpe brugeren med at administrere farmaceutiske stoffer.
Hvor der findes andre europæiske standarder for særlige typer hjælpemidler, vil de pågældende standarder være gældende. Nogle af kravene i denne standard kan imidlertid stadig være gældende og kan tages i betragtning som tillæg til kravene i andre europæiske standarder.