Standard

DS/EN 285:2015+A1:2021

Sterilisation – Dampsterilisatorer – Store sterilisatorer

Status
Gældende Checkmark
Type
Standard
Varenummer
M351598
Lovgivning

Bemærk: Denne standard er endnu ikke harmoniseret, og giver derfor ikke formodningsret. Indtil harmonisering af denne standard er opnået, kan følgende benyttes

Udgivelsesdato
2021-10-13
Komite

CEN/TC 102

International arbejdsgruppe WG

CEN/TC 102

Internationale relationer
Tooltip
EN 285:2015+A1:2021 IDT
Dansk udvalg
Antal sider
120

Scope

Denne standard specificerer krav og relevante tests for store dampautoklaver, som primært anvendes i sundhedssektoren til sterilisation af medicinsk udstyr samt tilbehør. Testmetoderne, som er beskrevet i denne standard, er udvalgt til at repræsentere størstedelen af udstyr (fx indpakket varer bestående af metal, gummi og porøse materialer), til evaluering af dampautoklaver til generel anvendelse.

Lovgivning

Harmoniseret under

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EØS-relevant tekst. ) Medicinsk udstyr